GMP Consultant und QM-Berater - Dr. Janet Thode

 

Qualitätsmanagement, dieser Begriff ist nicht ausschließlich synonym zur Einführung und Umsetzung der ISO 9001 zu verstehen, sondern viel weiter gefasst. Es gibt weitere Normen und andere regulierte Bereiche, in denen ein Qualitätsmanagement von entscheidender Bedeutung ist.

Denken wir z.B. an die Life Science und Pharma-Branche - in diesem Zusammenhang möchte ich mich vorstellen. Ich heiße Dr. Janet Thode. Analytik liegt mir sprichwörtlich im Blut. Über eine Ausbildung als Laborantin, gefolgt von einem Biotechnologie Studium mit anschließender Promotion in klinischer Forschung habe ich erste Erfahrungen im regulierten pharmazeutischen Umfeld in einem Auftragslabor in Frankreich sammeln können. GMP (good manufacturing practice) als höchst spannend empfindend bin ich in den Dienstleistungsbereich gewechselt und habe fortan als GMP-Consultant beim Kunden vor Ort gearbeitet.

Zwischenzeitlich ist dabei auch die ISO 9001 in mein Blickfeld geraten. Da viele Parallelen zwischen den Anforderungen beider Qualitätsmanagementsysteme existieren, möchte ich bei der Lösungsfabrik mein Know-How aus beiden Bereichen einbringen.

Zu meinen Schwerpunkten zählen daher:

  • Einführung und Umsetzung der ISO 9001
  • Validierung analytischer Methoden gemäß ICH Q2(R1)
  • Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) für Analysemethoden
  • Erstellung von White Papern für Laborgeräte

 

Weitere Informationen finden Sie auch auf der Webseite des Med Tech, Pharma, Labor-Bereiches der Lösungsfabrik.

 

Für weitere Auskünfte oder Fragen kontaktieren Sie uns gerne telefonisch oder per Email.