Dokumentationsanforderungen ISO 9001:2015

Welche Anforderungen stellt die ISO 9001 an die Dokumentation? Grundsätzlich stellt die ISO 9001 an dokumentierte Informationen die Anforderung, dass diese gelenkt sein müssen. Nähere Informationen zum Thema Lenkung von dokumentierten Informationen finden Sie hier.

Die Anforderungen der ISO 9001 in Bezug auf die dokumentierten Informationen werden im Kapitel 7.5 Dokumentierte Information formuliert. Darin wird gefordert, dass die Qualitätsmanagementdokumentation die von der ISO 9001 geforderten dokumentierten Informationen enthalten muss sowie die dokumentierten Informationen, die das Unternehmen als wichtig für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystem betrachtet.

Es wird in diesem Unterkapitel explizit darauf hingewiesen, dass sich die dokumentierten Informationen von Unternehmen zu Unternehmen unterscheiden können. Einflussfaktoren darauf sind zum Beispiel:

  • die Größe des Unternehmens und die Art ihrer Tätigkeiten, Prozesse und Produkte beziehungsweise Dienstleistungen,
  • die Komplexität der Prozesse und die Wechselwirkung der Prozesse sowie
  • die Kompetenz der Mitarbeiter.

Die ISO 9001 unterscheidet in zwei verschiedene Arten von dokumentierten Informationen:

  • Vorgabedokumentation
  • Nachweisdokumentation

Wie oben bereits beschrieben, gibt es von der ISO 9001 geforderte dokumentierte Informationen. Dies sind folgende Dokumente:

 

  Vorgabedokument Nachweisdokument
Kontext der Organisation    
4.3 Festlegung des Anwendungsbereichs x  
4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse x  
Führung    
5.2 Politik x  
Planung    
6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung x  
Unterstützung    
7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung   x
7.2 Kompetenz   x
Betrieb    
8.1 Betriebliche Planung und Steuerung x x
8.2.3 Überprüfung von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen   x
8.3.2 Entwicklungsplanung   x
8.3.3 Entwicklungseingaben   x
8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung   x
8.3.5 Entwicklungsergebnisse   x
8.3.6 Entwicklungsänderungen   x
8.4.1 Allgemeines   x
8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit   x
8.5.3 Eigentum des Kunden oder der externen Anbieter   x
8.5.6 Überwachung von Änderungen   x
8.6. Freigabe von Produkten und Dienstleistungen   x
8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse   x
Bewertung der Leistung    
9.1.1 Allgemeines   x
9.2 Internes Audit   x
9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung   x
Verbesserung    
10.2 Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen   x

 

Wichtig dabei ist explizit zu erwähnen, dass wenn die ISO 9001 eine dokumentierte Information fordert, dann wird damit nicht gleichzeitig die Forderungen nach einem Physischem Blatt Papier gemacht. Dokumentierte Informationen dürfen in jeglicher Form vorliegen, also zum Beispiel durchaus auch in der IT, zum Beispiel in einer speziellen Managementsystemsoftware oder einem Wiki-System (wie zum Beispiel Confluence). Wichtig ist dabei allerdings immer zu beachten, dass die dokumentierten Informationen immer für die Mitarbeiter verfügbar sein müssen, für die diese relevant sind.

Die Tabelle mit der Übersicht der geforderten dokumentierten Informationen können Sie hier als PDF downloaden.

Im Bereich der Qualitätsmanagement Beratung bieten wir Unternehmen Unterstützung bei der Erlangung der ISO 9001 Zertifizierung. Sprechen Sie uns gerne an!

 

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