Was ist die Lenkung von dokumentierten Informationen (Dokumente und Aufzeichnungen)?

Im Normkapitel 7.5 Dokumentierte Informationen werden die Anforderungen an die Lenkung von dokumentierten Informationen (Dokumente und Aufzeichnungen) durch die ISO 9001:2015 festgelegt. Dabei unterteilt sich das Kapitel in folgende Unterkapitel:

  • 7.5.1 Allgemeines
  • 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren
  • 7.5.3 Lenkung dokumentierter Informationen

Anders als in der Vorgängerversion der ISO 9001:2015 wird nicht explizit ein dokumentiertes Verfahren für die Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen gefordert.

Welche Dokumente und Aufzeichnungen müssen gelenkt werden?

Dazu heißt es in der ISO 9001 – die von der ISO 9001 geforderten dokumentierten Informationen und die vom Unternehmen als notwendig für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystem eingestuften Informationen.

Beispiele zu lenkender Dokumente und Aufzeichnungen:

  • Qualitätsmanagementhandbuch (wenn vorhanden)
  • Prozess- bzw. Verfahrensanweisungen
  • ausgelagerte Dokumente aus dem Qualitätsmanagementhandbuch (zum Beispiel das Organigramm oder die Prozesslandschaft)
  • Prüfprotokolle
  • Schulungsnachweise
  • Aufzeichnungen über Besprechungen, Audits, Managementbewertungen etc.

Was bedeutet die Lenkung genau?

Die Dokumentenlenkung bedeutet, dass die dokumentierten Informationen zu bewerten und zu genehmigen sind (sowohl vor der Herausgabe als auch nach einer Aktualisierung), Änderungen und der aktuelle Überarbeitungsstatus sichtbar sind und die Sicherstellung, dass die jeweils gültige Fassung an den Einsatzorten verfügbar ist. Ebenso müssen die dokumentierten Informationen lesbar und erkennbar bleiben, veraltete dokumentierte Informationen dürfen nicht unbeabsichtigt verwendet werden können und wiederauffindbar sein. Dokumentierte Informationen die als Nachweis dienen (Aufzeichnungen) sind vor unbeabsichtigten Veränderungen zu schützen.

Externe dokumentierte Informationen (zum Beispiel Zeichnungen des Kunden die verwendet werden) sind ebenso zu lenken.

Weiter ist die Dokumentenlenkung natürlich abhängig von der Form, in der das Qualitätsmanagementsystem geführt wird. Die Lenkung erfolgt grundlegend anders, wenn ein Qualitätsmanagementsystem über ein Intranet dokumentiert wird oder über Ausdrucke in Aktenordnern.

 

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