Was ist die Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen?

 

Im Normkapitel 4.2.3 Lenkung von Dokumenten und 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen wird dies durch die ISO 9001 festgelegt.

Sowohl für Dokumente, als auch für Aufzeichnungen gilt hierbei, dass ein dokumentiertes Verfahren eingeführt werden muss.

 

Welche Dokumente und Aufzeichnungen müssen gelenkt werden?

Dazu heißt es in der ISO 9001 zu Dokumenten -  "die vom Qualitätsmanagementsystem geforderten Dokumente". Bei Aufzeichnungen ist die Erklärung komplexer und ich formuliere es mal frei - alle Aufzeichnungen, die im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem stehen.

 

Beispiele zu lenkender Dokumente und Aufzeichnungen:

  • Qualitätsmanagementhandbuch
  • Prozess- bzw. Verfahrensanweisungen
  • ausgelagerte Dokumente aus dem Qualitätsmanagementhandbuch (zum Beispiel das Ernennungsschreiben zum Beauftragten der obersten Leitung)
  • Prüfprotokolle
  • Schulungsnachweise
  • Aufzeichnungen über Besprechungen, Audits, Managementbewertungen etc.

 

Was bedeutet die Lenkung genau?

Die Lenkung bedeutet, dass die Unterlagen (ich fasse Dokumente und Aufzeichnungen mal unter diesem Begriff zusammen) zu bewerten und zu genehmigen sind (sowohl vor der Herausgabe, als auch nach einer Aktualisierung), Änderungen und der aktuelle Überarbeitungsstatus sichtbar sind und die Sicherstellung, dass die jeweils gültige Fassung an den Einsatzorten verfügbar ist. Ebenso müssen die Unterlagen lesbar und erkennbar bleiben, veraltete Unterlagen dürfen nicht unbeabsichtigt verwendet werden können und wiederauffindbar sein.

Wichtig ist dabei zu beachten, dass diese Regeln teilweise nur für Dokumente und teilweise nur für Aufzeichnungen gelten, da es sich dabei um zwei Unterschiedliche Unterlagentypen handelt. Dokumente im Qualitätsmanagement sind Unterlagen, die verändert werden können (wie zum Beispiel das QM Handbuch, was Anpassungen unterliegt) und Aufzeichnungen sind Unterlagen, die nach der Erstellung nicht mehr verändert werden (zum Beispiel ein Besprechungsprotokoll, weil sich der Inhalt der Besprechung ja nicht ändert im Nachhinein).

Externe Dokumente (zum Beispiel Zeichnungen des Kunden die verwendet werden) sind ebenso zu lenken.

Weiter ist die Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen natürlich abhängig von der Form, in der das Qualitätsmanagementsystem geführt wird. Die Lenkung erfolgt natürlich grundlegend anders, wenn ein Qualitätsmanagementsystem über ein Intranet dokumentiert wird oder über Ausdrucke in Aktenordnern.

 

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