8. Betrieb

Das Kapitel 8 der ISO 9001:2015 befasst sich mit den Aufgaben, die seitens des Unternehmens bzw. der Organisation erfüllt werden müssen, damit eine Grundlage für das Qualitätsmanagements bestehen kann. Anhand der einzelnen Unterkapitel wird deutlich, dass in diesem Zusammenhang nicht nur die Kommunikation mit dem Kunden, sondern auch das generelle Bestimmen von Anforderungen und deren Überprüfung, sowie die Entwicklung der Produkte und Dienstleistungen eine tragende Rolle spielen. In diesem Kapitel geht es um die Kernprozesse des Unternehmens.

Das Kapitel unterteilt sich in die Unterkapitel

  • Betriebliche Planung und Steuerung
    • Kommunikation mit dem Kunden
    • Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
    • Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
    • Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
  • Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
    • Entwicklungsplanung
    • Entwicklungseingaben
    • Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
    • Entwicklungsergebnisse
    • Entwicklungsänderungen
  • Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
    • Art und Umfang der Steuerung
    • Informationen für externe Anbieter
  • Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
    • Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
    • Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter
    • Erhaltung
    • Tätigkeiten nach der Lieferung
    • Überwachung von Änderungen
  • Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
  • Steuerung nichtkonformer Ergebnisse

 

Betriebliche Planung und Steuerung

Kommunikation mit dem Kunden

Die Kommunikation mit den Kunden muss geregelt sein und diese Kommunikation muss unter anderem folgende Punkte einschließen:

  • Informationen über Produkte und Dienstleistungen
  • Anfragen, Verträge, Rückmeldungen von Kunden
  • u.a.

Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen / Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen

Das Unternehmen muss bestimmen bzw. festlegen, welche Anforderungen an ein Produkt oder eine Dienstleistung gestellt wird. Sollte es dabei Unklarheiten geben, so sind diese (zum Beispiel durch Rücksprache mit dem Kunden) zu klären. Erst wenn diese Anforderungen bestimmt sind und festgestellt wurde, dass diese eingehalten werden können, darf dem Kunden ein Angebot geschrieben oder ein Auftrag angenommen werden.

Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

Sofern sich die Anforderungen an ein Produkt oder Dienstleistung ändern, so ist diese Information intern zu kommunizieren und die dazugehörigen Dokumentationen ggf. anzupassen.

Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen

Der Bereich Entwicklung ist einer der umfangreichsten Bereiche der ISO 9001:2015. Daher habe ich die einzelnen Unterkapitel der Norm auch im hier folgenden Abschnitt zusammengefasst, ansonsten kann man nämlich auch sehr schnell bei den Erläuterungen zu ausschweifend werden.

Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen ist allerdings auch der Normpunkt, der nach meinen Erfahrungen und subjektiven Wahrnehmungen am häufigsten für nicht relevant erklärt wird. Wer nämlich über keine Entwicklung verfügt, der muss dieses Kapitel der ISO 9001:2015 auch nicht umsetzen, kann er ja auch nicht.

Entwicklungseingaben / Steuerungsmaßnahmen / Entwicklungsergebnisse / Entwicklungsänderungen

Das Unternehmen muss am Anfang einer Entwicklung bestimmen was entwickelt werden soll (Entwicklungseingaben) wie die Entwicklung durchzuführen ist sowie welche Zwischenkontrollen stattfinden sollen (Steuerungsmaßnahmen). Am Ende muss geprüft werden, ob die angestrebten Ergebnisse auch erreicht wurden (Entwicklungsergebnisse). Außerdem muss das Unternehmen sicherstellen, dass Änderungen während der Entwicklungsdurchführung gesteuert werden (Entwicklungsänderungen).

Ebenfalls zu beachten ist, dass das Kapitel 8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen das Kapitel ist, in dem am häufigsten dokumentierte Informationen als Nachweis gefordert werden. Wenn Sie einen Überblick über alle durch die ISO 9001 geforderten dokumentierten Informationen suchen, dann verweise ich auf diesen Blogbeitrag.

Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen

Extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen müssen gesteuert werden.

Externe Anbieter müssen beurteilt werden. Wichtig zu erwähnen an dieser Stelle - auch hier gibt die Norm nur vor, dass Sie etwas tun müssen, allerdings nicht wie. D.h. das Unternehmen entscheidet selbst über die Art und Weise der Beurteilung, die Kriterien etc..

Ebenfalls vielleicht ganz wichtig zu erwähnen, weil es hier teilweise urbane Legenden gibt - die ISO 9001 fordert nicht, dass zertifizierte Unternehmen auch nur Produkte, Dienstleistungen oder Prozesse von ebenfalls zertifizierten Unternehmen beziehen darf.

Art und Umfang der Steuerung

Das Unternehmen muss die Art und den Umfang der Steuerung festlegen, die für extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen angewendet werden. Hier sind wir dann bei so Themen wie zum Beispiel Wareneingangskontrolle o.ä..

Informationen für externe Anbieter

Es muss sichergestellt werden, dass der externe Anbieter alle benötigten Informationen vorliegen hat, um dementsprechend liefern bzw. leisten zu können.

Produktion und Dienstleistungserbringung

Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung

Die Produktion bzw. Dienstleistungserbringung muss unter beherrschten Bedingungen stattfinden. Dazu gehört zum Beispiel das Vorhandensein von dokumentierten Informationen als Vorgabe, die geeigneten Prüf- und Messmittel und geeignete Zwischen- und/oder Endprüfungen.

Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

Produkte, Produktbestandteile o.ä. müssen zu jedem Zeitpunkt so gekennzeichnet werden, dass ihr Status ersichtlich ist. Sollte Rückverfolgbarkeit geordert sein, so muss das Unternehmen durch geeignete Aufzeichnungen sicherstellen, dass diese Rückverfolgbarkeit gegeben ist.

Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter

Mit dem Eigentum von Kunden oder externen Anbietern muss das Unternehmen sehr sorgsam umgehen. Überlassenes Eigentum Dritter muss gekennzeichnet werden. Gleichzeitig sind eventuelle Schäden zu dokumentieren und dem Eigentümer mitzuteilen. Auch geistiges Eigentum fällt unter diese Vorgaben!

Erhaltung

Alle Ergebnisse - egal ob Produkt oder Dienstleistung - sind so zu behandeln, dass diese erhalten bleiben, also nicht beschädigt werden oder verloren gehen etc..

Tätigkeiten nach der Lieferung

Mitunter sind auch nach der Lieferung von Produkten oder dem Leisten von Dienstleistungen noch Anforderungen seitens des Unternehmens zu erfüllen. Diese Tätigkeiten müssen durch das Unternehmen ermittelt und durchgeführt werden.

Überwachung von Änderungen

Auch bei Änderungen im Produktionsablauf muss sichergestellt sein, dass die Anforderungen der Kunden weiterhin erfüllt werden. Es gilt zudem, die Veränderungen zu dokumentieren.

Freigabe von Produkten und Dienstleistungen

Das Unternehmen muss bestimmen wann während der Produktion bzw. Dienstleistungserbringung und Ende was geprüft werden soll. Diese Prüfungen gilt es durchzuführen, Nachweise darüber zu führen und die Produkte bzw. Dienstleistungen nur dann freizugeben, wenn diese Prüfungen mit einem positiven Ergebnis durchgeführt wurden.

Steuerung nichtkonformer Ergebnisse

Entspricht ein Produkt oder Dienstleistung nicht den Vorgaben, muss es entsprechend gekennzeichnet und gesperrt werden, damit es nicht weiterverarbeitet oder gar an den Kunden ausgeliefert wird. Gedanklich sind wir hier beim dem vielverwendeten Sperrzettel oder Sperrlager. Hier muss der weitere Umgang mit nichtkonformen Ergebnissen geregelt sein, was allerdings auch Sonderfreigaben einschließen kann. Auch zu beachten ist, dass hier ebenfalls explizit nach dokumentierten Informationen verlangt wird!

Weitere Beiträge zu den anderen Kapiteln der ISO 9001:2015:

4. Kontext der Organisation

5. Führung

6. Planung

7. Unterstützung

9. Bewertung der Leistung

10. Verbesserung

 

Sie benötigen noch weitergehende Informationen zur ISO 9001 Zertifizierung? Dann schauen Sie auch gerne auf folgender Seite, auf der wir zahlreiche Informationen zur ISO 9001 Zertifizierung zusammengefasst haben.

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